Tidepool Loop

Väčšina z nás, až do včera, poznala Tidepool najmä ako miesto pre zber a analýzu dát o manažmente svojho diabetu. 

Tidepool sme využívali ako platformu dát, zdieľali so svojim medicínskym tímom a mnohí boli účastníkmi Observačnej štúdie Loop. Tieto klinické údaje boli kľúčové pre FDA predloženie a bez nich a výsledkov, ktoré z nich vyplynuli, by súčasný míľnik nebolo možné dosiahnuť. 

zdroj: Facebook

Howard Look, zakladateľ a CEO spol. Tidepool je otcom Katie, ktorá je užívateľkou Loop z otvoreného zdroja od r. 2016. 

Tidepool Loop je zrodený z inovátorov #WeAreNotWaiting a celý jeho tím tvoria členovia #diy komunity. Nám, ktorí sme jej súčasťou, je známe najmä meno Pete Schwamb. Rodič, softwérový inžinier, ktorého vtedy 6-ročnej dcére, v r. 2013, diagnostikovali diabetes typu 1. Navrhol Rileylink a tento dizajn vydal zadarmo ako otvorený hardvérový projekt. V našej komunite jeho meno obletelo všetky krajiny sveta opäť pred pár dňami, kedy nám priniesol dlho očakávaný Loop 3.  

Ale späť k Tidepool Loop. V komunite sme vedeli, že raz príde tento deň. Stalo tak práve 23.januára 2023, po piatich rokoch sa Tidepool Loop dočkal vytúženej certifikácie. Vo svete vedy technológií v osobnom riadení diabetu ide o jeden z najdôležitejších momentov histórie. Najmä preto, že ide o prvú, plne interoperabilná aplikáciu, na automatické dávkovanie inzulínu, schválenú FDA, ktorá vznikla ako iniciatíva vedená pacientom. 

Zhrnutie: 

Tidepool Loop je aplikácia navrhnutá na automatizáciu dávkovania inzulínu, určená na liečbu diabetu 1. typu u ľudí s diabetom vo veku od 6 rokov. Ide o prvú aplikáciu na automatické dávkovanie inzulínu, ktorá umožňuje ovládanie z kompatibilných hodiniek Apple Watch. Umožní vybrať hodnotu glykémie alebo rozsah, v ktorom má fungovať, aby upravil vašu glykémiu. Rozsah korekcie môže byť nastavený od 4,8 mmol/l až na 10 mmol/l.

Tidepool Loop aplikácia bude dostupná k stiahnutiu v Apple store pre iOS po ukončení plánov komercializácie s partnermi pre zariadenia, ktoré budú podporovať interoperabilitu systému.

Momentálne neexistuje odhad kedy bude dostupná pre Android. Spoločnosť sa však zaviazala poskytovať službu aj pre používateľov tohto systému.

S akou inzulínovou pumpou a CGM bude Tidepool Loop fungovať?

Aj keď ešte nemôžu menovať partnera, s ktorým plánujú uvedenie na trh, užívatelia #diy Loop aplikácie (z ktorej vzišla Tidepool Loop a ktorá nie je schválená žiadnym oficiálnym regulačným orgánom) očakávajú, že medzi prvými pôjde o náplasťovú pumpu Omnipod a CGM Dexcom. Práve tieto sú najväčšmi Loopermi používané.

A čo to bude znamenať vo svete #diy? 

Tak ako pre iných, možnosť navyše v rozhodovaní pre riadenie osobného manažmentu svojho diabetu. "Žiť v budúcnosti" bude však naďalej stáť osobnú zodpovednosť a odhodlanie neustálym vzdelávaním sa držať krok na ceste inovácií, ktoré ešte treba priniesť v manažmente diabete svetu. 

Faktom ostáva, že personalizovaný prístup v riadení diabetu sa stáva skutočnosťou. Zvoľ si svoj CGM, zvoľ si svoju pumpu a zvoľ si svoj algoritmus je opäť o krok bližšie k užívateľom. A dnes vieme, prečo schvaľovanie "revolúcie v manažmente diabetu" trvalo relatívne dlho. Ostáva veriť, že schvaľovací proces v Európe na seba nenechá dlho čakať.

Podrobnosti nižšie:

FDA správa:

"V pondelok (pozn. autora 23. januára 2023) FDA schválila uvedenie na trh Tidepool Loop, mobilnej aplikácie určenej na použitie s kompatibilnými zariadeniami na automatické dávkovanie inzulínu na pomoc pri manažmente diabetu 1. typu u osôb vo veku 6 rokov a starších. Ľudský pankreas prirodzene dodáva nízku, nepretržitú dávku inzulínu, známu ako bazálny inzulín. U pacientov s diabetom je narušená schopnosť tela produkovať inzulín alebo reagovať naň. Aplikácia Tidepool je zariadenie len na predpis na použitie u jedného pacienta, ktoré funguje s integrovanými kontinuálnymi monitormi glukózy (iCGM) a pumpami s alternatívnym ovládačom na automatické zvýšenie, zníženie a pozastavenie podávania bazálneho inzulínu na základe hodnôt iCGM a predpokladanej glukózy (cukru) hodnoty. Aplikácia môže tiež odporučiť a po potvrdení používateľa aj kontrolovať podávanie korekčných množstiev inzulínu, keď sa predpokladá, že hodnoty glukózy prekročia užívateľom konfigurovateľné prahové hodnoty. Technológia algoritmu Tidepool Loop je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná s inými individuálnymi interoperabilnými zariadeniami, ktoré spĺňajú vopred špecifikované akceptačné kritériá stanovené v pláne validácie a integrácie poskytnutom sponzorom a schválenom FDA ako súčasť predpredaja." (zdroj: fda.gov)

Americká FDA vytvorila nové cesty pre komponenty (a spoločnosti, ktoré ich vyrábajú), aby mohli spolupracovať navzájom a ich používatelia a predpisujúci lekári mohli mať jedného dňa viac možností v systémoch, ktoré používajú. 

Určili tri typy komponentov a regulačnú cestu pre každý z nich:

1.Pumpa ACE ("alternate controller-enabled" alebo povolený alternatívny ovládač) - pumpa je navrhnutá tak, aby bezpečne fungovala s viac ako jedným typom ovládača alebo algoritmu, ktorý upravuje inzulín

2.iCGM (“integrated continuous glucose monitor” alebo integrovaný kontinuálny monitor glukózy) - systém CGM spĺňa kritériá FDA pre presnosť a bezpečnosť dávkovania inzulínu

3.iAGC (“interoperable automated glycemic controller” alebo interoperabilný automatický regulátor glykémie)- Algoritmus bol navrhnutý na komunikáciu s inými kompatibilnými komponentmi diabetologického zariadenia v modulárnom systéme.

Tento softvér regulátora môže byť zabudovaný v samotnej inzulínovej pumpe, môže byť spustený zo samostatného ručného zariadenia alebo môže byť dokonca umiestnený v aplikácii smartfónu.

Viac info: tidepool.org fda.gov facebook