AID systémy pre manažment diabetu dostupné na Slovensku (nielen pre deti)



*Ak vás zaujíma len prehľad možností na Slovensku, rolujte nižšie pod čiaru.

Budúci týždeň sa stane Berlín centrom diania sveta v oblasti diabetu. A ja budem mať tú česť byť pri tom. V jednom týždni ma čaká stretnutie Euróspkej platformy c4c, ktoré sa sústredí na dôležitosť neodkladného schválenia používania AID (automated insulin delivery/ automatické dávkovanie inzulínu) systémov pre najmenšie deti (do 6 rokov). Viac o stretnutí, kde vystúpim aj ja so svojím príspevkom, som napísala v článku tu. 

Ďalší deň budem pokračovať záverečnou konferenciou: THE OPEN PROJECT - po 3 ročnom výskume AID systémov z otvorených zdrojov nás čaká zhrnutie projektu a predstavenie nových výzviev. Podujatie organizuje #dedoc. O mojej prvej skúsenosti s touto organizáciou jedinečnou svojho druhu vo svete som písala tu. Ale na mojich sociálnych sieťach, na ktorých už dlhšie venujem svoj priestor najmä pre zvyšovanie povedomia o diabete typu 1 a prinášaniu relevantných a aktuálnych informácii z oblasti, tam sa s pojmami #dedoc a #dedocvoice stretávate veľmi často.  Prečo sa venujem práve tejto téme, o tom sa krátko dozviete napríklad tu.

Nasledovať bude 3 dňová Medzinárodná konferencia o pokročilých technológiách a liečbe diabetu, ATTD 2023. Pokročilé technológie pre manažment diabetu sa stali mojím svetom a ja sa už veľmi teším na to, aké dojmy vo mne táto skúsenosť zanechá...aj tu budú nosnou témou okrem prevencie a liečby najmä systémy AID. Pozývam vás sledovať a učiť sa všetko o #ATTD2023 spolu so mnou. Program konferencie si môžete pozrieť v angličtine tu, neváhajte ma osloviť vo formulári na home stránke alebo emailom na type1dmaniac@gmail.com, ktoré body z programu vás najviac zaujímajú a o téme vám dám vedieť viac. 

A čo to teda tie systémy automatického dávkovania inzulínu sú? A prečo o nich stále hovorím? Ako spomínam na konci môjho článku Tidepol Loop, pre (AID) hybridnú uzavretú slučku sú potrebné 3 komponenty:

  • Algoritmus
  • CGM
  • Inzulínová pumpa

zdroj: fda.gov

Systémy AID, označované aj ako systémy s uzavretou slučkou (CL-closed loop) alebo systémy umelého pankreasu, upravujú podávanie inzulínu v reakcii na údaje o glykémii zo senzora. AID je bezpečná a účinná pri znižovaní HbA1c a zvyšovaní času v cieľových hodnotách (TIR-Time In Range) a dôrazne sa odporúča. S užívaním AID sa tiež zaznamenalo zlepšenie kvality života u detí s diabetom a ich opatrovateľov. (ISPAD) A potrdzuje to aj moja osobná skúsenosť.


Usmernenia klinickej praxe ISPAD sú jediným komplexným súborom klinických odporúčaní pre deti, dospievajúcich a mladých na celom svete. Ich autori sú odborníci z celého sveta. Na poslednej svetovej konferencii v Abu Dhabi v októbri 2022 boli prijaté nové, aktualizované usmernenia, a prednedávnom boli tiež publikované na oficiálnej stránke ISPAD. (link vyššie)

Očákava sa preto, že aj jednotlivé národné usmernenia členských štátov EÚ budú neodkladne aktualizované podľa ich vzoru, aj v súlade s Rezolúciou o diabete, prijatou Európskym parlamentom 23. novembra minulého roka. Text rezolúcie si môžete pozrieť tu a prehľad o jej hlasovaní tu.


V odporúčaniach ISPAD sa ďalej uvádza: 

Inzulínové pumpy sa odporúčajú všetkým mladým ľuďom s diabetom. Špecifické faktory, ktoré podporujú odporúčanie na liečbu inzulínovou pumpou, zahŕňajú: 
• Opakovaná ťažká hypoglykémia 
• Veľké výkyvy hladín glukózy bez ohľadu na HbA1c 
• Suboptimálna kontrola diabetu (t. j. HbA1c prekračuje cieľovú hodnotu 7,0 % alebo TIR je < 70 %) 
• Mikrovaskulárne komplikácie a/ alebo rizikové faktory pre makrovaskulárne komplikácie 
• Cielená metabolická kontrola, ale inzulínový režim, ktorý ohrozuje životný štýl 
• Malé deti a najmä dojčatá a novorodenci 
• Deti a dospievajúci s výrazným fenoménom úsvitu 
• Deti s fóbiou z ihiel 
• Tehotné dospievajúce deti, ideálne predkoncepčné 
• Jedinci náchylní na ketózu 
• Konkurentní športovci 

Kontraindikácie pumpovej terapie: 
• Osoba s diabetom preferuje nepoužívať technológiu 
• Výrazné podráždenie pokožky/alergia sťažujúce opotrebovanie pumpy/senzora 


Pri hybridnej uzavretej slučke (HCL) sa na základe hodnôt glykémie zo senzora automatizuje iba podávanie bazálneho inzulínu. Na tomto základe pokročilé hybridné systémy s uzavretou slučkou (AHCL) zahŕňajú automatické korekčné bolusy ako súčasť algoritmicky modulovaného podávania inzulínu.
Dôležité je, že prínosy AID boli preukázané u veľmi malých detí vo veku 2–5 rokov, detí vo veku 6–13 rokov, dospievajúcich a mladých dospelých. Okrem zvýšenej TIR, dlhšie štúdie tiež ukázali, že užívanie AID viedlo k súbežne k zníženiu HbA1c o 0,3 % – 0,7 %.

Údaje poskytujú presvedčivý dôkaz, že všetci s diabetom môžu mať prospech z pokročilých technológií diabetu a poskytovatelia by nemali obmedzovať prístup k tejto liečbe. Navyše by sa mali snažiť obhajovať ich bezpečné začlenenie do plánu riadenia a poskytovať vzdelávanie a podporu, aby pomohli deťom a rodinám používať zariadenia konzistentne a podľa plánu.
V porovnaní s inými majú veľmi malé deti vyššiu každodennú variabilitu v potrebách inzulínu. To podporuje odporúčanie na rýchle prijatie AID v tejto populácii, pretože iné spôsoby podávania inzulínu nedokážu reagovať na neustále zmeny v potrebe inzulínu.

Smernice sa dotýkajú aj otázky používania AID systémov z otvorených zdrojov (AAPS, Loop, a všetky ostatné). Konkrétne:
"Keďže tieto systémy nemajú regulačné schválenie, zdravotnícki pracovníci by mali byť opatrní pri odporúčaní týchto zariadení pred komerčne dostupnými systémami. Napriek tomu, keď sa ľudia s diabetom rozhodnú používať systém s otvoreným zdrojom, konsenzus určuje, že poskytovatelia by ich mali podporovať. 
O medzinárodnom konsenze, kde je jednou zo spoluautorov aj uznávaná česká detská endokrinologička, som písala aj v jednom z mojich článkov tu.

Cieľ tohto konsenzuálneho vyhlásenia je dvojaký. Po prvé, poskytuje prehľad súčasných dôkazov, popis technológií a rozoberá etické a právne aspekty týchto systémov z medzinárodnej perspektívy. 
Po druhé, poskytuje veľmi potrebný medzinárodný konsenzus v oblasti zdravotnej starostlivosti na podporu implementácie systémov s otvoreným zdrojom v klinickom prostredí s podrobným klinickým usmernením. Tento konsenzus tiež poskytuje dôležité odporúčania pre kľúčové zainteresované strany, ktoré sa podieľajú na technológiách diabetu, vrátane vývojárov, regulačných orgánov a priemyslu, a poskytuje medicínsko-právnu a etickú podporu pre pacientmi riadené, open source inovácie.


_______________________________________________________________________


Aké možnosti inzulínových púmp a AID máme v súčasnosti na Slovensku? Pre obdobie 01.01.2023 - 31.03.2023 sú v zozname kategorizovaných pomôcok na Slovensku tieto inzulínové pumpy:



AID systémy z vyššie uvedených púmp sú možné s pumpou od Tandem t:slim X2 (s technológiou Control IQ) a Medtronic MiniMed 780. Na prvýpohľad nenápadné pumpy DANA sa dokážu premeniť na najpokročilejšie hydridné AID systémy súčasnoti a Dana -i je dokonca už oficiálnou interoperabilnou pumpou, pripravenou pracovať so systémami riadenia inzulínu tretích strán. 

Viac o možnostiach s linkami píšem v článku Čo dokáže zvládnuť prváčik.


Problémom ostáva chýbajúca regulácia dostupnosti AID systémov pre veľmi malé deti. Čo nie je aktuálne len otázkou Slovenska ale všetkých krajín. Aj preto sa 21. februára uskutoční stretnutie dotknutých strán v Berlíne, o ktorom píšem podrobnejšie tu.  Ak ste rodičom dieťaťa do 6 rokov a máte problém získať oficiálnou cestou AID systém pre svoje dieťa, prosím, zdieľajte so mnou anynonymne vašu skúsenosť, odborníkov z oblasti ale i výrobcov a tvorcov regulačných noriem otázka detí a ich dostupnosti AID systémov momentálne zaujíma. Vyplňte môj dotazník tu.


Ďalšie oficiálne AID dostupné systémy (mimo SR): Medtronic MiniMed 670G, Omnipod 5, CamAPS FX, Diabeloop (DBGL1), a čoskoro aj už FDA schválený, na svetovom trhu v deň zverejnenie článku nedostupný Tidepool Loop.


  • nedostatočne kompenzované ochorenie na IIT (intenzifikovanom inzulínovom režime) v kombinácii s bazálnym analógom
  • edukácia pacienta
  • adherencia pacienta, spolupracuji pacient "compliance"
  • dokumentovaný selfmonitoring glykémií
  • minimálne 6 mesiacov sledovaný v centre alebo ambulancii
Indikačné obmedzenia 
Inzulínové pumpy sa poskytujú pre pacienta na intenzifikovanom inzulínovom režime s DM (diabetes mellitus) pri:
  • hypoglykémie - najmenej 3 dokumentované hypoglykémie pod 2,8 mmil/L/za mesiac alebo viac ako jednou ťažkou hypoglykémiou v priebehu posledných 3 mesiacov alebo so syndrómom neuvedomovania si hypoglykémie, alebo nespoznané, nedokumentované asymptomatické hypoglykémie odhalené pomocou CGMS resp. iPro. 
Situácie, ktoré akcentujú vhodnosť indikácie IP sú:  
    • nočné hypoglykémie
    • nespoznané, asymptomatické hypoglykémie
    • hypoglykémie, ktoré vedú k výrazným kontraregulačným osciláciám a labilite
    • syndróm neuvedomovania si hypoglykémií
    • hypoglykémie pri vysokej citlivosti organizmu na zmeny dávok inzulínu, čo významne sťažuje titráciu dávok inzulínu (pri vysokej citlivosti organizmu na fyz. aktivituu, pri chronických poruchách trávenia)
    • pri poruchách kontraregulačných mechanizmov (endokrinné poruchy)
  • hyperglykémie - HbA1c > 8,0% (čo predstavuje 64mmol/mol  IFCC  alebo 10,2 mmol/L priemer glykémie):
    • napriek použitiu inuzlínového analógu po dobu min. 6 mesiacov
    • definované ako opakovaný (min. 2 x v týždni) významný vzostup glykémie ráno pred raňajkami alebo pred večerou alebo počas noci > 10 mmol/l (dokumentované)
  • Variabilita glykémií
    • napriek použitiu inuzlínového analógu po dobu min. 6 mesiacov
    • opakované (min. 1 x v týždni dva týždne po sebe, alebo 3 x za mesiac) výrazné vnútrodenné oscilácie gylkémií presahujúce rozmedzie 3,5 - 13, 0 mmol/l alebo variabilita bazálnych glykémií (medzidenní variácie gylkémie nalačno alebo pred večerou presahujúce rozmedzie 4-9 mmol/l) (dokumentované denníjom pac./glukometrom)
    • Potreba dosiahnutia veľmi tesnej glykemickej kontroly bez rizika hypoglykémie a oscilácií glykémie
Situácie, ktoré akcentujú vhodnosť indikácie IP

    •  tehotenstvo, príprava na otehotnenie, po transplantácii orgánov, pacienti so zvýšeným mortalitným rizikom (pacienti, ktorí prekonali kardiovaskulárnu príhodu alebo cievno-mozgovú príhodu), predčasný výskyt diabetickej retinopatie a nefropatie alebo ťažkej neuropatie s klinickými prejavmi (bolesť) alebo následkami (diabetická noha) po menej ako 5 rokoch trvania DM alebo rýchlej progresie komplikácií


Kritériá pre pokračovanie v liečbe (opakované schválenie po 4 rokoch): preukázaný medicínsky benefit a compliance pacienta k liečbe (pravidelná návšteva odb. ambulancie).  

Medicínsky benefit pre liečbu inuzilínovou pumpou: 

    • pokles hladiny HbA1c o 10% v porovnaní s obdobím bez IP alebo
    • 1. pokles výskytu dokumentovaných hypoglémií o 30% alebo 
    • 2. pokles BMI o 10% v porovnaní s obdobím bez IP alebo 
    • 3. stabilizácia dobrej kompenzácie (HbA1c < 7,5/% DCCT, čo predstavuje 58mmol/mol IFCC alebo 9,3 mmol/L priemer glykémie) z obdobia pred IP alebo 
    • zlepšenie variability

Inzulínovú pumpu môžu predpísať:
  • Centrá pre deti 

Detské diabetologické centrum SR  pri  I. detskej klinike  NÚDCh  Bratislava

Klinika detí a dorastu, Regionálne detské diabetologické centrum DFNsP Košice

Klinika detí a dorastu, Regionálne detské diabetologické centrum UN Martin 

Národný endokrinologický a diabetologický ústav – detské oddelenie Ľubochň

  • Centrá pre dospelých

I. a II. interná klinika UN Bratislava – Staré mesto

V. interná klinika UN Bratislava - Ružinov

I. interná klinika - UN Martin

II. interná klinika UNLP Košice

Národný endokrinologický a diabetologický ústav – diabetologické oddelenie Ľubochňa

    • Diabetologické ambulancie pre dospelých - s príslušným materiálno-technickým a personálnym vybavením.

Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdrav. poisťovne.


Podľa čoho by som si inzulínovú pumpu vyberala napríklad ja si môžete prečítať v mojom článku Čo dokáže prváčik - inzulínova pumpa a samostatnosť.



Ak máte aktuálnejšie informácie alebo tip na opravenie chyby, vylepšenie článku, budem rada, ak mi napíšete :)



Prečítajte si tiež obľúbené: Bunky, ktoré liečia. Takto budeme liečiť diabetes typu 1.





*všetky zdroje sú obsiahnuté v hyperlinkoch článku




Komentáre

Zverejnenie komentára

V príspevkoch buďte milí a ohľaduplní, prosím #languagematters #najazykuzalezi

Obľúbené

Diakongres pre pacientov a lekárov 2022, FN Motol, Praha (CZ)

Obraz
  "Dia tím" pediatrickej kliniky FN v Motole, zdroj: facebook   5. novembra sa konal už 3.ročník Diakongresu pre pacientov a lekárov v Prahe, Českej republike. Organizuje ho  Pediatrická klinika 2. LF UK a FN v Motole v spolupráci so sekcou Detská diabetológia ČDS ČLS JEP, Českej Zemědělskej Univerzity. Na Slovensku som sa s podobnou akciou zameranou na diabetes typu 1 a deti zatiaľ nestretla, o českej som sa dozvedela ešte minulý rok cez sociálne siete. Prečo som sa tešila na tento diakongres ja, som načrtla už v mojom facebookovom príspevku:  Mojou prvou diabetologickou konferenciou vôbec bola svetová ISPAD 2022 o novinkách a rámcoch detského a adolescentného diabetu, v Abu Dhabi. Konala sa len dva týždne pred tou pražskou a ja som bola celkom zvedavá, aké dojmy si z nej odnesiem. Netešila som sa len preto, že som sa mohla podeliť o mojej skúsenosti #dedocvoice  ale i na slovenských a českých priateľov. Rodičov detí s diabetom ako som ja. S Lenkou od Martina ...
Read more »

Tutto sulla Basale

Obraz
Gentile comunità italiana, Questa è una tematica specifica e per noi che non utilizziamo l'inglese quotidianamente, è ancora più difficile da comprendere. Quando alcuni membri della comunità Loop italiana hanno espresso il desiderio di avere una traduzione dell'originale video di Loop and Learn su Youtube (puoi vedere la registrazione originale qui ), mi sono occupata della cosa. Ho aggiunto anche traduzione dall'italiano alla mia lingua madre, slovacco . Ho cercato di fare la trascrizione più dettagliata possibile senza tralasciare importanti informazioni. Se l'italiano è la tua lingua madre e il diabete fa parte della tua vita, personalmente o professionalmente, e hai proposte per le correzioni stilistiche, non esitare a contattarmi :). _____________________________________ 29 marzo, Stati Uniti. Loop and Learn inizia la sua serie speciale educativa. Cominciamo dalle basi. Come afferma Joanne Milo, fondatrice di Loop and Learn : "Il modo migliore per imparare a ...
Read more »

Jediný diabetik, ktorý prežil holokaust

Obraz
"Podľa mojich vedomostí som jediný diabetik, ktorý prežil roky väzenia v nemeckých koncentračných táboroch. Toto je môj príbeh." Ernest Sterzer, narodený vo Viedni, je jediným hláseným prípadom preživšieho holokaustu v II. svetovej vojne,   s cukrovkou 1. typu. Diabetes mu diagnostikovali v r. 1928, vo veku 3 rokov. Od toho času nemohol prežiť bez pravidelných injekcií s inzulínom dlhšie ako 4-5 dní. Od roku 1940 aj nemeckí diabetici mohli dostať iba polovičnú dávku inzulínu predpísaného lekárom. Budúcnosť ľudí s diabetom preto celkovo vôbec nemala svetlé vyhliadky. Sterzer mal židovský pôvod, preto sa ho osobne dotkol holokaust a Hitlerovo “konečné riešenie židovskej otázky”. Genocída počas II. svetovej vojny stála ľudstvo približne 6 miliónov životov, z toho prevažne Židov, ale i ľudí s telesným postihnutím, Rómov, homosexuálov a ďalších etnických, náboženských a politických skupín.   1. októbra 1942 bol spolu rodičmi a bratom exportovaný do koncentračného tábora v Terezíne...
Read more »